Государственная регистрация лекарств

1. Средства, подлежащие регистрации

Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется под строгим надзором уполномоченных государственных органов, поскольку такая продукция при несоответствии ее качества необходимому уровню может привести к серьезным последствиям для здоровья и даже жизни людей. При этом порядок осуществления процедуры государственной регистрации лекарственных средств (РЛС) зафиксирован в федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Средства, подлежащие регистрации

Исчерпывающий перечень препаратов, которые обязаны проходить процедуру РЛС, приведен в ст. 13 ФЗ-61. В общей сложности он включает в себя три крупные группы изделий, причем главным условием в том или ином виде выступает новизна применения и распространения препарата на территории РФ. В частности, в перечень обязательных к регистрации лекарств входят:

• препараты, которые впервые выводятся на фармацевтический рынок в нашей стране;
• уже прошедшие процедуру регистрации препараты, у которых изменена используемая форма или дозировка. В этих случаях проведение процедуры регистрации осуществляется в случае, если новая форма лекарства входит в утвержденный список форм, а введение новой дозировки оправданно доказанным уровнем эффективности;
• уже прошедшие процедуру регистрации препараты, которые будут применяться в сочетаниях, ранее отсутствовавших на рынке.

Для перечисленных выше лекарств любые варианты выпуска, распространения, хранения, транспортировки, экспорта, импорта, рекламы и иных действий, направленных на передачу препаратов конечным потребителям, не разрешаются до прохождения процедуры регистрации.

Порядок процедуры

Для того, чтобы в установленном порядке зарегистрировать готовящееся к выходу на рынок лекарство, производитель должен собрать обширный пакет документов, состав которого будет различаться в зависимости от категории препарата, его состава и ряда других факторов. Этот перечень, который приводится в п.3 ст. 17 61-ФЗ, состоит более чем из десяти категорий документов, к каждому из которых предъявляются специфические требования. Производители, которые уже проходили процедуру РЛС, знают, как трудно с первого раза сформировать полный пакет, поэтому зачастую предпочитают обращаться к услугам специализированных организаций, которые хорошо знакомы со всеми нюансами этого вопроса.

После сбора документов заявитель подает их в регистрирующий орган, который в течение 10 рабочих дней проводит рассмотрение представленных бумаг и выносит решение о назначении необходимых экспертных процедур либо отправке пакета на доработку. Если решение будет положительным, ведомство приступит к проведению различного рода экспертиз, которые определят уровень безопасности и действенности представленных на регистрацию лекарств в соответствии с Приказом Минздрава от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов». После этого уполномоченный орган оформит регистрационное удостоверение либо откажет в его оформлении.

Сроки регистрации

В общей сложности ст. 13 61-ФЗ отводит уполномоченному государственному органу на проведение регистрации лекарства 160 рабочих дней, то есть около восьми месяцев. При этом, однако, это максимальный срок, в который включаются практически все необходимые процедуры, и ведомство должно уложиться в поставленные рамки. Указанный период отсчитывается с момента подачи производителем заявления о проведении РЛС, а его окончанием считается непосредственно дата выдачи должным образом оформленного документа. В этот срок включается также временной период, необходимый для проведения соответствующих экспертиз в отношении лекарства, представленного на регистрацию.

Исключением из общего правила является период, наступающий в случае, если по результатам рассмотрения пакета документов, представленных одновременно с заявлением, ведомство выявляет отсутствие необходимых бумаг и вынуждено отправить заявление обратно. В этом случае оно формирует запрос на предоставление требуемых документов, а заявителю, в свою очередь, отводится 90 рабочих дней на выполнение условий регистрирующего органа и повторную подачу документов. Эти девяносто дней не учитываются при расчете общей продолжительности процедуры регистрации.

Ускоренная регистрация

В некоторых случаях действующее законодательство допускает проведение ускоренной процедуры РЛС. В этой ситуации она займет не более 80 рабочих дней, что в два раза короче стандартного срока, установленного для реализации всех необходимых действий. Однако претендовать на более быструю регистрацию имеют право только производители следующих категорий лекарственных препаратов:

• препараты, применяющиеся для лечения орфанных заболеваний;
• препараты, применяющиеся только для лечения несовершеннолетних детей;
• первые три препарата, проходящие регистрацию в России в качестве воспроизведенных лекарств, то есть тех, которые идентичны оригиналу по своему составу и используемой лекарственной форме.